Überblick Prozesse - YOUR IDEAS CONSULTING - Ingenieurbüro für In Vitro Diagnostik

Überblick Prozessentwicklung

Wir unterstützen die Prozesse Ihrer Medizinprodukte/ In Vitro Diagnostika Entwicklung mit den folgenden Serviceangeboten:

• Analyse des Prozesses und Vorschlag zur Verbesserung,
  

• Verantwortliche Ausführung des Prozesses in/ mit Ihrem Team: Organisation & Rollen, Planung, „Reporting", Erarbeitung der Ergebnisse wie geplant,
  

• sowie Training
  

für die System-/ Produktentwicklungs Prozesse:

• Anforderungs-Management,
  

• Produkt-Risikomanagement,
  

• Verifikation and Validierung,
  

• Produkt-Konfigurationsmanagement.
  

Dabei wenden wir eine strenge und faire interdisziplinäre Sichtweise an (Hardware, Software, Reagenzien, Verbrauchsmaterialien), welche standardmäßig angepasst wird an:

• die Komplexität Ihres Produktes,
  

• die Zulassungsstrategie Ihres Produktes,
  

• sowie den spezifischen Anforderungen Ihre Organisation und Fachabteilungen.
  

Ergebnisse/ Dokumente, entstanden in einem Prozess, werden standardmäßig mit den Ergebnissen/ Dokumenten der anderen Prozesse abgeglichen, Beispiele sind:

• der Anforderungs-Management Plan ist abgeglichen mit der Gesamt-„Traceability" unter Berücksichtigung risiko-minimierender Maßnahmen,
  

• die V&V Dokumentenstruktur „passt" zu den definierten Anforderungsebenen im Anforderungs-Management Plan,
  

• eine geplante Produkt Konfiguration ist verbunden mit jeweiligen realisierten Anforderungen/ Änderungen, ggf. ereignisorientierten Produktrisiko Assessments und dem Plan/ den Plänen zur Ausführung von Tests  und Reporting der Ergebnisse.  
  

Kritisch ist die Anpassung und Reduktion der Prozesse auf das für ein Produkt „erforderliches Maß", resultierend aus dem Plan zur Produktzulassung bzw. der Zulassungsstrategie.