Machbarkeit - YOUR IDEAS CONSULTING - Ingenieurbüro für In Vitro Diagnostik

Phase Machbarkeit

Während dieser Phase ist die Erstellung folgender Ergebnisse/ Dokumente sinnvoll:

Anforderungsdokumente: Anforderungen aus Kundensicht, auf Systemebene und/ oder auf Komponentenebene basierend auf einer Dokumentenvorlage, die alle relevanten Inhalte adressiert.

Kritische Inhalte sind:

- Kunden Arbeitsabläufe mit Material- und Informationsflüssen gemäß Automatisierung und Design der Reagenzien (Packungen, Informationen ..)



- Instrument Prozess: Beschreibung der Prozess-Schritte auf dem Instrument mit Parametern und Toleranzen, welche bei Prozessierung jeder Probe zum Einsatz kommen.



- Verfeinerung der Kunden Arbeitsabläufe in Use Cases.




- Identifizierung von Variationsfaktoren, die die „System Performance" beeinflussen, sowie Spezifikation der zugehörigen Fehlertoleranzen für Systemeigenschaften (z.B. Zeit die Reagenzien geladen sein können, Pipettierungsvolumen, Proben Stabilität).




- Durchsatz Berechnungen
- Konfigurationen für Instrument und Software, die beim Kunden zum Einsatz kommen können (z.B. min. max. Konfiguration)

- Anforderungs Management Plan

Definiert den Anforderungsprozess für ein spezifisches Projekt mit den Inhalten:
- Team Organisation
- Struktur/ Umfang der Anforderungs Dokumente mit "Traceability" und den
 gewählten V&V Ebenen
- Berücksichtig das Zusammenspiel mit Auftragnehmern
- Definiert Anforderungs Attribute und deren Nutzung
- Definiert den Änderungsprozess und die enstehenden Ergebnisse
- Regelt den Einsatz von IT Werkzeugen

Master Validierungsplan:
Plan zur Beschreibung und Strukturierung aller  V&V Aktivitäten fuer ein Produkt  (Platform & Tests) mit seinen Komponenten und unter Berücksichtigung der Produktionsaktivitäten.



Das Dokument referenziert andere Plan Dokumente in einer projektspezifischen hierarchischen Struktur.



Konfigurations Management Plan
Plan zur Definition von Produkt Konfigurationen und deren Freigabe zur Nutzung im Entwicklungs Lebensyzklus.
Beschreibt auch das Zusammenspiel von Instrument Platform Versionen mit Reagenzien Lots.
Plant die Einführung von bekannten Produktänderungen (Software Update, anderer Hersteller für Komponente) in den Entwicklungsablauf.