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Training: Produkt-
Ihr Produkt-
Können Sie gegenüber den Zulassungsbehörden die Implementierung eines funktionierenden und umfassenden Risikomanagement-
Berücksichtigt Ihr Risikomanagement-
Falls nicht, kann dies zu Defiziten in der Produktsicherheit führen, entsprechende Beeinträchtigungen am Markte nach sich ziehen, und/ oder zu potentiellen späten/ kostenintensiven Nachbesserungen führen, ggf. verzögert sich einfach nur die Produktzulassung.
Kursziele (Dauer 2 Tage):
Die Kursteilnehmer lernen Produktrisiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und zu reduzieren:
während Produktdesign & Entwicklung,
vor und während der Produktion,
im Zusammenspiel mit Komponentenentwicklungen (z.B. Software, Verbrauchsmaterialien) und Zulieferern,
bei Änderungen vor und nach Markteintritt.
Methoden und etablierte Vorgehensweisen des Produkt-
Basiswissen zur Durchführung (Identifikation, Abschätzung, Bewertung und Minderung von Risiken)
Risikomanagement-
Traceability
sowie Strukturierung des Risikomanagement-
mit dem Ziel den Teilnehmern Zweck, Vorteile und Ziele Ihrer Aktivitäten zu vermitteln.
Vermittlung des Zusammenspiels des Risikomanagement Prozesses mit den Prozessen:
Anforderungsmanagement
Verifikation und Validierung
Konfigurations-
Optionale Kurserweiterung: Anwendung der gelernten Inhalte auf die eigene Produktumgebung, sowie Generierung von Dokumentenvorlagen.
Inhalte
Produktlebenszyklus und Risikomanagement
Aktuelle ISO 14971 Norm (2012)
Zulassungsanforderungen: ISO 13485, CFR Part 820
Risikomanagement-
Risikomanagement-
Risikoakzeptanz
Qualitative und quantitative Risikobewertung
Reduzierung von Risiken
CAPA Prozess
Traceability
Umgang mit Änderungen (z.B. Designänderungen) nach Markteinritt
Potentieller Teilnehmerkreis
Alle Teammitglieder die in interdisziplinären Medizinproduktentwicklungen mitwirken, z.B. Projektmanagement, Systemintegration; Instrumentierung, Softwareentwicklung, Reagenzentwicklung, Produktion: Reagenzien/ Instrument/ Verbrauchsmaterial, Service, Qualitätssicherung und Produktzulassung.