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QSR 21 CFR Part 820/ ISO 13485
Das Training ist speziell für Hersteller von Medizinprodukten in Europa ausgelegt.
Warum werden für die Entwicklung von Medizinprodukten definierte Entwicklungsprozesse und Entwicklungsergebnisse (z.B. Dokumente) gefordert?
Sind diese Anforderungen Erfindungen der Zulassungsbehörden um Entwicklungsteams zu bestrafen und mit sinnlosen bürokratischen Prozessen zu belasten?
Entwickeln Sie (in Ihrem Team) ein Verständnis über Herkunft und Daseinsberechtigung des Einsatzes definierter Entwicklungsprozesse.
Für Medizinprodukte und deren Entwicklung sind einige oder alle der folgenden Attribute/ Eigenschaften relevant:
die Produkte besitzen eine hohe Komplexität
sie werden von Menschen bedient und/ oder werden direkt mit Schnittstellen zu Patienten eingesetzt
sie besitzen sicherheitsrelevante Funktionen
die Entwicklung erfordert mehrere Disziplinen/ ein interdisziplinäres Team
die Entwicklungsteams arbeiten an verschieden Standorten ggf. international
Das Training unterstützt die effiziente und erfolgreiche Entwicklung von Medizinprodukten mit:
vorhersehbarer Planung
strukturiertem Vorgehen
Anwendung von bewährten Vorgehensweisen, zulassungskonform und skalierbar
und definiertem Zusammenspiel der Prozesse
hin zu einem planbaren Vermarktungsbeginn mit „unkomplizierter Produktzulassung".
Mit Etablierung dieser konformen Entwicklungsvorgehensweisen können kostspielige Verzögerungen und Abweichungen vermieden werden. Die Inspektionsvorgehensweisen der FDA (QSIT) richten den wesentlichen Fokus auf die Analyse und die Bewertung der Entwicklungsprozesse.
Kursziele (Dauer 2 Tage):
Aufbau eines Verständnisses für Herkunft und Zweck von standardisierten Entwicklungsprozessen und ihrem Einsatz bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
Kennenlernen der für eine Produktentwicklung kritischen Entwicklungsprozesse und deren Zusammenspiel anhand von Anwendungsbeispielen und Workshops.
Diskussion der Unterschiede und Gemeinsamkeiten von US Design Control Prozessen (21 CFR Part 820) im Vergleich zur europäischen Perspektive (ISO 13485).
Inhalte
Phasen-
Entwicklungsplanung
Design Inputs und Design Outputs
Transfer in die Produktion
Integration des Poduktrisikomanagement (ISO 14971: 2012)
Management von Abweichungen (CAPA)
Verantwortlichkeiten für Prozesse
Aktivitäten nach Markteintritt
Aufbau und Strukturierung der Dokumentation (DHF, DMR)
Auftragnehmerschnittstellen
Änderungsmanagement
Optionaler Kursausbau: Anwendung der gelernten Inhalte auf die eigene Produktumgebung, sowie Generierung von Dokumentenvorlagen.
Potentieller Teilnehmerkreis
Alle Teammitglieder die in interdisziplinären Medizinproduktentwicklungen mitwirken, z.B. Projektmanagement, Systemintegration; Instrumentierung, Softwareentwicklung, Reagenzentwicklung, Produktion: Reagenzien/ Instrument/ Verbrauchsmaterial, Service, Qualitätssicherung und Produktzulassung.