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Überblick Entwicklung

Produktentwicklung

Produktentwicklung Überblick

Wir unterstützen Ihre Produktentwicklung mit der Erstellung und Pflege relevanter interdisziplinärer Ergebnisse/ Dokumente während des gesamten Produktlebenszyklusses.
Dieses Serviceangebot berücksichtigt die Entwicklungsstadien:

Neuentwicklung,
Existierendes Produkt in Vermarktung,
sowie Forschungs-Produkte, für die eine Vermarktung als IVD Produkt geplant ist.

Der Hauptfokus unserer Dienstleistung liegt dabei auf Ergebnissen/ Dokumenten, die zur Strukturierung und interdisziplinären Integration des Produktes und/ oder des Projektes dienen.

Die meisten dieser Ergebnisse/ Dokumente sind innerhalb der vier Hauptprozesse der System-/ Produktentwicklung angesiedelt:

Im Weiteren sind Ergebnisse/ Dokumente potentiell relevant, die in frühen Projektphasen zur Definition, Absicherung und interdisziplinären Bestätigung von kritischen Anforderungen an das Produkt-Design und/ oder der Systemarchitektur notwendig sind.
Dies umfasst z.B. die Erstellung der folgenden Ergebnisse:

Zuverlässigkeits-Analysen,
alternative Produktszenarien,
Durchsatz-Analysen,
Funktionale Sicherheit,
gestufte Automatisierungs Szenarien,

wobei stets Alternativen und Kundensichtweisen mit-einzubeziehen sind.

Die Ergebnisse der Systementwicklungsprozesse (s.o) werden standardmäßig mit den Dokumenteninhalten der anderen Prozesse abgeglichen/ harmonisiert.

Weiter unten findet sich ein einfaches Meilenstein-/ Phasen-Modell für die Produktentwicklung, welches anschließend die Zuordnung von Dokumenten (initiale Erstellung) zu Meilensteinen ermöglicht.

Meilenstein-/ Phasenmodell

Die Entwicklungsphasen des Meilensteinmodells beinhalten die folgenden kritischen Aktivitäten:

Vorschlag

Während dieser im Wesentlichen von einem erfolgreichen Geschäftsmodell getriebenen Phase wird basierend auf Marktanalysen und verschiedenen Produktszenarien ein „vielversprechender Business Case" identifiziert, kritische Kunden-/ und Produktanforderungen sowie Rahmenbedingungen zum Projekt und Produkt werden festgelegt.
Ein erfolgreiche Phasenabschluss wird in der Regel durch Senior Management bestätigt und führt zum Übergang in die Machbarkeitsphase.

Machbarkeit

Existierende Inhalte (Dokumente; z.B.: "Business Case", Marktanalyse, Anforderungen, "Konzepte") werden weiter verfeinert. Erste "Funktionsmuster" für Komponenten werden entwickelt/ bereitgestellt, welche dann zum Nachweis der prinzipiellen Machbarkeit/ Realisierbarkeit kritischer Produktanforderungen herangezogen werden.
Die Projektaktivitäten erfordern nunmehr mit substantiellem Aufwand (z.B. personeller Aufwand), ein interdisziplinäres Team wird aufgebaut und Projektmanagement-Kapazitäten bereitgestellt.
Inhaltlich werden immer noch Alternativszenarien verfolgt, um dann zum Phasenende die Machbarkeit der "am Besten passenden" Produktlösung zu zeigen.
Anforderungen sind in ausreichender Detaillierung auf Kunden- und Produktebene sowie bis hinunter zu Komponentenanforderungen (Instrument, Software, Reagenzien, Verbrauchsmaterialien) definiert and akzeptiert, diese und andere Design Input Artefakte besitzen einen Reifegrad von ca. 90%, abgeschlossene Machbarkeitsstudien bestätigen die Erfüllung kritischer Produktanforderungen.
Eine Produkt-Risikoanalyse ist erstellt und hat einen Reifegrad von ca. 90%.
Ein erfolgreicher Phaseabschluss leitet den Beginn der Realisierungsphase ein

Realisierung

Der Start der Entwicklung bzw. die Durchführung von Entwicklungsaktivitäten wird von der Einhaltung formaler existierender Dokumentationsregeln begeleitet (Projektdokumentation: Themen, Umfang, Versionskontrolle, Prüf-/ Änderungsprozesse …). Weiterhin wird auf Produkt- und Komponentenebene eine Versionsführung etabliert.
Das Projektmanagement koordiniert die kritischen Schnittstellen zwischen R&D, Auftragnehmern und Produktion, wobei eine Strukturierung und Zuweisung von Entwicklungs-, Verifizierungs- und Validierungs-Aktivitäten kritisch ist.
Änderungen von Anforderungs treten weiterhin auf und werden formal abgewickelt. Die Verifikation von Komponenten (Instrument, Software, Reagenzien, Verbrauchsmaterialien) ist Teil der Phase und wird wie geplant durchgeführt.
Der überwiegende Teil des geplanten R&D Aufwands wird bis zum Phasenende verbraucht.
Ein erfolgreicher Phaseabschluss leitet den Beginn der Validierungsphase ein.

Validierung

Prototypen- und später Serienkomponenten werden gemäß Planung zu Produktkonfigurationen integriert (entwickelt & an die Produktion übergeben).
Validierungsaktivitäten werden wie geplant ausgeführt und dokumentiert ("Design Output Artifakte") ggf. sind Abweichungen formal abzuwickeln.
Letzte Änderungen (Anforderungen, Hardware, Software …) gefährden den Projekterfolg und den Zeitplan.
Die Projektdokumentation wird mit allen Inhalten abgeschlossen, die erfolgreiche Validierung wird dokumentiert inklusive aufgetretene/ erkannte Abweichungen.
Die "Gebrauchstauglichkeit" für die Bediener wurde gezeigt, die Eignung für den Einsatz im medizinischen Bereich wurde gezeigt, die Produktsicherheit ist gewährleistet.
Die Markteinführung wurde im Zusammenspiel mit Auftragnehmern, Kunden und Behörden vorbereitetet, eine funktionsfähige Logistik für Produkt, Komponenten und Materialien ist kritisch für den Vermarktungsstart.
Ein erfolgreicher Phaseabschluss leitet den Start der Vermarktung ein.

Vermarktung

Das Produkt wird in Serienproduktion produziert.
Das Produkt wird verkauft.
Die vier oben genannten Systementwicklungsprozesse sind über den gesamten Produktlebenszyklus weiterzuführen um ggf. Produktänderungen, Produktverbesserungen bzw. erkannt Produktmängel formal abzuwickeln.

Dokumenten Überblick

In der nachfolgend Tabelle sind relevante Dokumente (interdisziplinär, integrativ wirkend) mit Phase der initialen Erstellung sowie einer Inhaltsübersicht gelistet:

#	Dokument	Phase der initialen Erstellung	Inhalt
1	Automatisierungs Strategie Automation Road Map	Vorschlag	Analyse, Plan und Rationale für den Grad der Automatisierung, der im Produkt realisiert wird (z.B. Instrumente, Hardware, Software, Disposables, Bedienabläufe des Kunden, manuelle Schritte) mit ggf. Erläuterung des gestuften sequentiellen Ausbaus der Automatisierung. Die Inhalte sind mit dem Portfoli- der Planung der zugehörigen diagnostische Tests zu kombinieren.
2	Produkt Szenario	Vorschlag	Analyse des Lösungsraums für ein definiertes Produkt. Identifikation von Produkt Alternativen unter Berücksichtigung unterschiedlicher Priorisierung/ Randbedingungen (z.B. kürzeste Zeit bis zur Vermarktung, Budget, Eigen-/ Fremdentwicklung ..). Verfeinerung der individuellen Szenarien mit z.B. Funktionen, Automatisierung, R&D Aufwand, Entwicklungszeit vor Auswahl eines Szenarios.
3	Analyse Bedienabläufe	Machbarkeit	Funktionale Analyse und Beschreibung von manuellen und automatisierten Arbeitsschritten im Kundenlabor. Ggf. Kombination des gegenwärtigen Status mit dem nach Produkteinführung oder/ und unter Berücksichtigung von Konkurrenzprodukten.
4	Technologie Assessment	Vorschlag	Analyse und Assessment einer Technologie oder eines Prototyp Instrument System (z.B. Einsatz magnetischer Beads, Detection, POC PCR) mit: - Funtionen & Spezifikationen - Produktions Szeanrien & Spezifikationen - im Vergleich mit Referenz Technologie
5	Patent Analyse	Vorschlag	Analyse von Patenten hinsichtlich: - Abdeckung - Verletzung - Lücken und inhaltlichen Überlappungen
6	Anforderungen(z.B. Produkt und/ oder Komponenten)	Vorschlag	Anforderungsdokument, wie im Anforderungs Management Plan definiert für z.B. Kunden-, Produkt- and Komponenten-Ebene. Erstellung und Abstimmung individueller Anforderungen mit Attributen (z.B. Initiator, basierend auf/ hinfuehrend zu anderen Anforderungen, Produktversion der geplanten Realisierung, Preisschild). Inhaltliche Vollständigkeit gemäss Vorlage. Optionaler Nutzung von IT Werkzeugen (Komplexität, Projektstatus).
7	System Design Szenarien	Machbarkeit	Analyse des Lösungsraums für eine Szstem Architektur. Identifikation von Produkt Alternativen unter Berücksichtigung unterschiedlicher Priorisierung/ Randbedingungen (z.B. "single tube processing", Durchsatz Varianten, Batch Instrument, Modularisierung, Varianten der Prozessierung). Verfeinerung der individuellen Szenarien mit z.B. Funktionen, Automatisierung, R&D Aufwand, Auftragnehmer Alternativen, Entwicklungszeit vor Auswahl eines Szenarios.
8	Funktionale Sicherheit	Machbarkeit	Analyse und Erstellung eines Fehlererkennungs-Sytems fuer ein diagnostisches System, welches Einzelfehler ausreichend und umfassend erkennt.
9	Produkt Risiko Analyse	Machbarkeit	Analyse und Erstellung einer Produkt Risiko Analyse (ISO 14971) mit Definition der Risiken sowie entsprechenden risikomindernden Massnahmen. Anzuwendende Analyse Perpektiven sind z.B.: Arbeitsablauf beim Kunden, Hardware, Software, Verbrauchsmaterial, Instrument Prozess, Reagenz Herstellung, Umgebungsbedingungen ... Risikomindernde Massnahmen können als Sicherungs Anforderungen interpretiert werden.
10	Produkt Risiko Management für Ereignisse	Machbarkeit	Ereignisorientierte Risiko Assessments, dokumentiert z.B. fuer "individuelle Design Änderungen", welche zum Projektende hin auftreten. Das Assessment dokumentiert die Verbindung zu erforderlichen Anforderungsänderungen und/ oder z.B. Re-Validierugs Massnahmen mit Produkt Konfigurationen, sowie abschliessend die erfolgreiche Risikominderung.
12	Anforderungs Management Plan	Machbarkeit	Definiert den Anforderungsprozess für eine spezifisches Projekt mit den Inhalten: - Team Organisation - Struktur/ Umfang der Anforderungs Dokumente mit "Traceability" (vertikal +horizontal) und den gewählten V&V Ebenen - Berücksichtig das Zusammenspiel mit Auftragnehmern - Definiert Anforderungs Attribute und deren Nutzung - Definiert den Änderungsprozess und die enstehenden Ergebnisse - Regelt den Einsatz von IT Werkzeugen
13	Anforderungs Management Report	Machbarkeit	Erläutert die Durchführung des Anforderunges Management Prozesses für einen Meilenstein.
14	Produkt Risiko Management Plan	Machbarkeit	Definiert den Produkt Risko Management Prozess für ein spezifisches Projekt mit den Inhalten: - Team Organisation - der bestimmungsgemäßen Verwendung (Plattform & Tests) - Berücksichtig das Zusammenspiel mit Auftragnehmern - Umgang mit Produktänderungen - Inhalt und Struktur des "Risk Management Files" - Format und Vorlagen der Risiko Analyse
15	Produkt Risiko Management Report	Realisierung	Erläutert die Durchführung des Produkt Risiko Management Prozesses für einen Meilenstein.
16	Master Validierungs Plan	Machbarkeit	Beschreibung und Strukturierung aller V&V Aktivitäten für ein Produkt (Plattform & Tests) mit seinen Komponenten und unter Berücksichtigung der Produktionsaktivitäten. Das Dokument referenziert andere Plan Dokumente.
17	Master Validierungs Report	Realisierung	"Bottom up" Report für alle durchgeführten V&V Aktivitäten für ein Produkt, mit "Pass/ Fail" Indikatoren sowie einer Erläuterung von "Abweichungen". Das Dokument referenziert andere Report Dokumente.
18	Validierungs Plan (Komponente)	Realisierung	Sub Plan für V&V Aktivitäten zu individuellen Themen und/ oder bezogen auf Komponenten. Das Dokument kann andere Plan Dokumente referenzieren.
19	Validierungs Report (Component)	Realisierung	Sub Report für durchgeführte V&V Aktivitäten zu individuellen Themen und/ oder bezogen auf Komponenten. Das Dokument kann andere Report Dokumente referenzieren.
20	Konfigurations Management Plan	Machbarkeit	Plan zur Definition von Produkt Konfigurationen und deren Freigabe zur Nutzung im Entwicklungs Lebensyzklus. Beschreibt auch das Zusammenspiel von Instrument Platform Versionen mit Reagenzien Lots. Plant die Einführung von bekannten Produktänderungen (Software Update, anderer Hersteller für Komponente) in den Entwicklungsablauf.
21	Konfigurations Management Report	Machbarkeit	Erläutert die Durchführung des Konfigurations Management Prozesses für einen Meilenstein.
22	Zuverlässigkeits Analyse	Machbarkeit	Analysiert und definiert Faktoren, die die Zuverlässigkeit des Produktes (Instrument Platform & Tests) beeinflussen, listet individuelle geschaetzte/ kalkulierte Fehler Varianzen, bestimmt eine Gesamtfehlervarianz (basierend auf Zuverlässigkeits Definition) .
23	Projekt Plan	Vorschlag	Projekt Plan für ein Produkt (Instrument Platform und Tests); mit Team Organisation, Verantwortlichkeiten, R&D Aufwand, Vogaben zum Entwicklungsprozess, Auftragnehmer/ Hersteller Schnittstellen, Budget, Zeitplan, Meilensteinen.